การพัฒนาตํารับยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียมรูปแบบปลดปล่อยแบบทยอยที่เตรียมจากยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี

Abstract

วัตถุประสงค์ของการวิจัยนี้เพื่อศึกษาระดับความเข้มข้นของ ยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี เป็นสารก่อ เมทริกซ์ ต่อการละลายของยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม รูปแบบปลดปล่อยแบบทยอย ยาเม็ดถูกเตรียม โดยวิธีการทําแกรนูลเปียก ใช้ระดับความเข้มข้นของ ยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี 15% และ 16% ในรูปผงแห้ง ไดเบสิกแคลเซียมฟอสเฟตสองน้ําใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณ พบว่า การละลายของยาเม็ดที่เตรียมจากยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี 15% ในรูปผงแห้ง เข้ามาตรฐานตามข้อกําหนดของ USP 36 กลไกในการปลดปล่อยยาออกจากเมทริกซ์ พบว่า อาศัยกลไกการแพร่ การศึกษาเปรียบเทียบการละลายของยาจากสูตรตํารับ ที่ศึกษาพัฒนากับยาเม็ดในท้องตลาด โดยใช้ค่าความเหมือนและค่าความต่าง พบว่า ยาเม็ดที่ประกอบด้วย ยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี 15% ในรูปผงแห้ง มีค่าความเหมือนและค่าความต่าง 83 และ 3 ตามลําดับ ผลการศึกษานี้มีประโยชน์ต่อการพัฒนายาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม รูปแบบปลดปล่อยแบบทยอย โดยใช้ ยูดราจิทเอ็นอีสี่สิบดี 15% ในรูปผงแห้ง เป็นสารก่อเมทริกซ์ และใช้ ไดเบสิกแคลเซียมฟอสเฟตสองน้ําเป็นสารเพิ่มปริมาณ

The objective of this research was to study the concentration of Eudragit® NE 40 D as matrix former on dissolution of diclofenac sodium extended release tablets. Tablets were prepared by wet granulation method using concentrations of Eudragit® NE 40 D at 15% and 16% as dry content. Dibasic calcium phosphate dihydrate was used as filler. The dissolution of tablets prepared with Eudragit® NE40 D 15% was complied with USP 36. The mechanism of drug release through the matrix was found to be diffusion control. The dissolution profiles of the developed formulation and the commercial tablet formulation were compared by using the similarity factor (ƒ2) and difference factor (ƒ1). The release profile of tablets with Eudragit® NE 40 D 15% dry content was similar to that of the innovator providing values of the similarity factor (ƒ2) and difference factor (ƒ1) of 83 and 3, respectively. Developing diclofenac sodium extended release tablets by using Eudragit® NE 40 D 15% dry content as matrix former and dibasic calcium phosphate dihydrate as filler would be benefit from the results of this study