การตั้งตำรับยาเม็ดบรอมเฮกซีนไฮโดรคลอไรด์ชนิดแตกกระจายตัวในปาก

Abstract

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาตำรับยาเม็ดแตกกระจายตัวในปากโดยวิธีตอกอัดโดยตรงจากแกรนูลที่ เตรียมขึ้นก่อนโดยวิธีแกรนูลเปียกจำนวนสามสูตร คือ แกรนูล MC1 และ MC2 ใช้น้ำตาลแมนนิทอล 7.5% และ 12.5% เป็นสารยึดเกาะตามลำดับ ส่วน MC3 ใช้น้ำตาลไซลิทอล 7.5% เป็นสารยึดเกาะ แกรนูลทั้งสามชนิดนำมาตั้ง ตำรับยาเม็ดชนิดแตกกระจายตัวในปากโดยใช้บรอมเฮกซีน ไฮโดรคลอไรด์เป็นตัวยาสำคัญ ทำการประเมินความแข็ง และเวลาที่ใช้แตกกระจายตัว พบว่ายาเม็ดมีค่าความแข็งตั้งแต่ 0.82±0.23 ถึง 1.08±0.12 MPa ยาเม็ดบรอมเฮกซีน ไฮโดรคลอไรด์ที่เตรียมจาก MC1 และ MC2 ใช้เวลาแตกกระจายตัวต่ำกว่า 30 วินาที ส่วนยาเม็ดที่เตรียมจาก MC3 มีการแตกกระจายตัวนานกว่า 30 วินาที ยาเม็ดที่ผลิตจากแกรนูล MC2 ถูกเลือกมาใช้ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี วิเคราะห์ และศึกษาการละลายเทียบกับยาเม็ดที่เตรียมจากแกรนูล Parteck®ODT และยาเม็ดบรอมเฮกซีนไฮโดร คลอไรด์ต้นตำรับ พบว่าการละลายของยาเม็ดที่ผลิตจากแกรนูล MC2 มีความใกล้เคียงกับของยาเม็ดที่ผลิตจาก Parteck®ODT และยาเม็ดต้นตำรับ โดยสรุปแกรนูล MC2 สามารถใช้เป็นสารช่วยตอกอัดโดยตรงเพื่อผลิตยาเม็ดบรอมเฮกซีนไฮโดรคลอไรด์ชนิดแตกกระจายตัวในปากได้ผ่านข้อกำหนดของเภสัชตำรับอเมริกา

The aim of this research was to formulate the orally disintegrating tablet (ODT) by direct compression method using the three formulas of fillers previously manufactured by wet granulation (MC1, MC2 and MC3). MC1 and MC2 comprised 7.5% and 12.5% of mannitol as binder, respectively. MC3 contained 7.5% xylitol as binder. The granules were used for formulating bromhexine hydrochloride ODT. The tablets were evaluated for hardness and disintegration time. All formulations had optimal tablet tensile strengths ranged from 0.82±0.23 to 1.08±0.12 MPa. Bromhexine hydrochloride tablets made from MC1 and MC2 contributed mean disintegration times less than 30 seconds while that from MC3 was longer than 30 seconds. The tablet formulated from MC2 was selected for the analytical method validation and drug release studies. The dissolution profile of bromhexine hydrochloride from MC2 is similar to those from Parteck®ODT and the innovator tablets. In conclusion, MC2 granule could be used as direct compression filler to formulate bromhexine hydrochloride ODT that conforms to the USP requirement for ODT.