Comparative Bioavailability Study of Drotaverine Hydrochloride

Abstract

A comparative bioavailability study of two brands of 40 mg Drotaverine tablets was performed in 12 healthy Thai male volunteers. A crossover study was selected, using a single dose of 80 mg (2 tablets) of both brands. Plasma concentration of drotaverine was determined by HPLC technique. Relevant pharmacokinetic parameters were analyzed and compared between the two brand names. Results revealed that AUC, Cmax and tmax obtained from concentration-time profiles of both products, were not significantly different (p>0.1). This study showed that both brands were bioequivalent in terms of rate and extent of absorption.

การศึกษาเปรียบเทียบค่าชีวประโยชน์ของยาเม็ดโดรทาเวอร์รีน ขนาด 40 มิลลิกรัม จำนวน 2 ตำรับในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดีจำนวน 2 คน อาสาสมัครทุกคนได้รับตำรับยาละ 80 มิลลิกรัม (2 เม็ด) ค่าความเข้มข้นของยาในพลาสมาหาได้โดยใช้ HPLC เมื่อหาค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์แล้วนำมาเปรียบเทียบกันทางสถิติ พบว่าค่า AUC, Cmax and tmax ไม่มีความแตกต่างกัน (p>0.1) การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ยาเม็ดโดรทาเวอร์รีน ที่นำมาศึกษาทั้ง 2 ตำรับมีความเท่าเทียมกันทั้งอัตราเร็วและปริมาณในการดูดซึมยาเข้าสู่ร่างกาย